ISO15378認証

ISO15378は、医薬品の一次包装材料への適正製造規範(GMP)の原則を特定しています。
組織において、医薬品一次包装材料の製造と管理におけるGMP原則の実現は、直接製品(医薬品)と接触してしているため、医薬品を使用する患者の安全にとって非常に重要です。
医薬品包装材料へのGMPの適用は、包装材料が製薬業界のニーズと要件を満たしていることを保証するのに役立ちます。

 

SGSでは、ISO15378の認証サービスを提供しています。

ISO15378認証取得のメリット

  • 医薬品一次包材の品質と一貫性を確保することができる。
  • 製品の安全性が確保できる。
  • 消費者の保護につながる。
  • 製品品質の向上につながる。
  • 一貫した製造プロセスが維持できる。
  • 製品のトレーサビリティが確保できる。

SGSを選ぶメリット

SGSは、世界最大級の認証機関です。
SGSは、国内では数少ないISO15378の認証機関として、ISO15378の認証サービスを提供しています。

ISO15378の認証プロセス

 STEP 1  見積り依頼
見積依頼書をご提出いただきます。
 STEP 2  見積書の受領・申請書のご提出
正式なご契約となります。
 STEP 3  第一段階審査
化粧品GMPソフト・ハード面の運用状況、第二段階審査へ進める可否を判断します。
 STEP 4  第二段階審査
化粧品GMPソフト・ハード面の運用状況を確認します。
 STEP 5  フォローアップ審査
重大な不適合が指摘された場合は、フォローアップ審査を実施します。
※維持審査、更新審査の場合も発生する可能性があります。
 STEP 6  審査登録証の発行
審査終了後に審査登録証を発行します。
 STEP 7  維持審査
1年に1回、維持審査を実施します。
 STEP 8  更新審査
  3年ごとに更新審査を実施し、審査登録証を更新します。

ISO15378見積依頼書  word  (184KB)

よくあるご質問

Q.  取得対象事業所は?
A.  医薬品一次包材製造所です。化粧品一次包材製造所も対象となります。

 

Q.  取得にあたっての必須要件はありますか?
A.  ISO15378の要求事項に基づいたしくみの構築・運用が必須です。

 

Q.  認証取得費用は?
A.  対象製造所に関わる情報に基づいて、製造所ごとにお見積りします。

お客様の声

  • 時間通りかつ、丁寧にご対応いただけました。
  • 大変わかりやすい審査でした。
  • 充実した満足いく審査でした。

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TEL:050-1780-7870