ISO15378認証

ISO15378は、医薬品の一次包装材料への適正製造規範（GMP）の原則を特定しています。
組織において、医薬品一次包装材料の製造と管理におけるGMP原則の実現は、直接製品（医薬品）と接触してしているため、医薬品を使用する患者の安全にとって非常に重要です。
医薬品包装材料へのGMPの適用は、包装材料が製薬業界のニーズと要件を満たしていることを保証するのに役立ちます。

SGSでは、ISO15378の認証サービスを提供しています。

ISO15378認証取得のメリット

医薬品一次包材の品質と一貫性を確保することができる。
製品の安全性が確保できる。
消費者の保護につながる。
製品品質の向上につながる。
一貫した製造プロセスが維持できる。
製品のトレーサビリティが確保できる。

SGSを選ぶメリット

SGSは、世界最大級の認証機関です。
SGSは、国内では数少ないISO15378の認証機関として、ISO15378の認証サービスを提供しています。

ISO15378の認証プロセス

STEP 1	見積り依頼
▼	見積依頼書をご提出いただきます。
STEP 2	見積書の受領・申請書のご提出
▼	正式なご契約となります。
STEP 3	第一段階審査
▼	化粧品GMPソフト・ハード面の運用状況、第二段階審査へ進める可否を判断します。
STEP 4	第二段階審査
▼	化粧品GMPソフト・ハード面の運用状況を確認します。
STEP 5	フォローアップ審査
▼	重大な不適合が指摘された場合は、フォローアップ審査を実施します。 ※維持審査、更新審査の場合も発生する可能性があります。
STEP 6	審査登録証の発行
▼	審査終了後に審査登録証を発行します。
STEP 7	維持審査
▼	1年に1回、維持審査を実施します。
STEP 8	更新審査
	3年ごとに更新審査を実施し、審査登録証を更新します。