医療機器 認証・試験
医療機器に対する認証とは？
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。
認証に必要な対応
製品安全部では、認証に必要な医用電気機器及び体外診断用医療機器の規格対応に、厳正かつ質の高い評価・試験サービスを提供します。ISO/IEC 17025の適用範囲に含まれている規格への適合を示す試験レポートにはILACロゴを付与することも可能です。
*ISO/IEC 17025・・・試験所及び校正機関の能力に関する国際標準規格
対応規格の一例
- IEC 60601-1（医用電気機器 通則）
- IEC 60601-2-18（内視鏡機器）
- IEC 60601-2-37（医用超音波診断装置及びモニタ機器）
- IEC 60601-2-40（筋電計及び誘発反応機器）
- IEC 80601-2-30（非観血式電子血圧計）
- IEC 61010-1（制御用及び試験室用電気機器）
- IEC 61010-2-101（体外診断用医療機器）
- 各種JIS/EN/UL規格についても対応可能
EMC試験（IEC 60601-1-2:2014*第4版/JIS T 0601-1-2:2018）対応
IEC 60601-1-2は、医用電気機器の電波妨害に対する規格であり、最新の第4版（2014）は、第3版（2007）から内容が大幅に変更されました。欧米では2019年1月1日から適用開始されており、日本国内でも2018年3月1日にJIS T 0601-1-2:2018が発行され、2023年3月1日までの移行対応が求められています。
試験の実施はもとより、テストプラン、リスクマネジメントのご相談も含め、全面的にサポートします。
業務プロセス
| STEP 1 | 打ち合わせ |
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ご要望を確認し、今後の方針を検討 |
| STEP 2 | 見積書の発行 |
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打合せの内容に基づき、価格、試験納期等を提示 |
| STEP 3 | 評価・試験実施 |
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経験豊富なエンジニアによる、厳正かつ質の高い評価・試験を実施 |
| STEP 4 | 結果報告 |
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グローバルな要求にも効力のあるSGSのテストレポートにて結果を報告 |
※試験完了後、薬機認証申請をご希望の方は、弊社 医療機器認証部で認証サービスのご案内が可能です。併せてご依頼ください。
認証申請が初めての方から、多数の認証申請が必要となる方まで、経験豊富なSGSでサポートいたします。ぜひご相談ください。
SGSを選ぶメリット
- 世界最大級の第三者認証機関であるSGSが有する経験豊富なエンジニアが製品安全・EMCともに貴社の規格適合をサポートします。
- 医療機器認証部との連携で、認証申請までトータルでサポートすることが可能です。
サービスご利用の流れ
| STEP 1 | サービスお問合せ |
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まずはお問い合わせフォームからご連絡ください。ノウハウを持つセールスより連絡いたします。 |
| STEP 2 | お打ち合わせ |
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お打合せの中で、ご依頼内容と貴社の状況やご要望をヒアリングし、詳細条件を確認いたします。 |
| STEP 3 | 見積書の発行 |
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SGSでの対応工数を検討し、営業から見積書の提示＆納期を連絡いたします。 |
| STEP 4 | 業務のご依頼 |
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貴社所定の書式、または弊社書式にてご発注をお願いいたします。 |
よくあるご質問
Q. 申し込み時に準備した方が良いものはありますか？
A. お申込みの際は見積依頼書と合わせて製品資料（製品マニュアル、電気回路図、構成部品表）をご準備ください。
Q. ラボ試験可能な装置の条件はありますか？
A. 対象となる規格と、装置の形状（大きさと重量）によります。個別にご相談ください。
Q. 装置実機や図面が無くても審査は可能ですか？
A. どちらも審査には必須となります。ですが、実機や図面のいずれかがあれば、事前審査という形で簡易的なものは対応可能です。
Q. 認証や規格適合に関して、資料類の作成代行はお願いできますか？
A. 申し訳ありません、ドキュメント作成代行は行っておりません。
お問い合わせ
SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity 製品安全部
TEL：050-1780-7877