医薬品医療機器等法基準適合性認証

SGSジャパンは、2005年4月1日付けで、厚生労働省に登録認証機関として登録されて以来、数多くの認証審査を実施しています。
CEマーキングやISO13485、MDSAPを含む医療機器関連審査での経験・実績をもつ審査チームが、本審査サービスを担当します。
また、いち早い認証をご希望のお客様には、オプションサービスも用意しています。
能動医療機器の承認・認証申請に関わる製品安全試験やEMC試験など各種試験サービスや規格解釈の研修サービスも提供していますので、ワンストップでのサービスのご案内が可能です。
認証申請を検討されている製造販売業者様は、ぜひお問い合わせください。

 SGSジャパンにて認証可能な範囲 
麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、補聴器、放射線及び画像診断機器、体外診断用医薬品、インスリンペン型注入器、ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器、経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ、再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器、物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具、麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール、未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸、持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット、 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットなど認証いたします。

詳細は、「認証区分」をご覧ください。

 医療機器の場合 

1. 申請される機器が１品目の範囲内であること
2. 申請される機器が一般的名称の定義の範囲内であること
3. 認証基準および基本要件基準に適合していること
4. 申請される機器が告示112号のただし書きに抵触しないこと、申請される機器の製造所が厚生労働大臣の登録を受けていること、あるいは見なされていること

 体外診断用医薬品の場合 

1. 申請される品目が1品目の範囲内であること
2. 申請される品目が一般的名称の定義の範囲内であること
3. 申請される品目が認証基準に適合すること 申請される品目の製造所が厚生労働大臣の登録を受けていること、あるいは見なされていること

Q.  申請内諾前提の仮押さえサービスは、申請予定のどの程度前から可能ですか？
A.  いつでも可能ですが、本サービスはSGSに認証申請を決定されたお客様のみにご提供するサービスです。見積依頼書をご提出いただく段階もしくはそれ以降に認証申請書提出時期をお知らせください。審査日程の事前確保が可能です。早めに審査日程を確保しつつ、申請書類のご準備を並行して進められると効率的です。

Q.  初めて認証申請をします。何を準備して良いか分からないため教えてください。
A.  申し訳ございません。弊社含め登録認証機関は公平性の観点よりご申請組織様固有の助言は禁止されております。関連法規制の規格解釈などは一般的な教育研修サービスとして提供していますので、ご利用をご検討ください。

指定(高度)管理医療機器および体外診断用医薬品の認証申請に関連する通知などは、「省令・通知類」をご参照ください。
承認申請に関する通知でも、認証業務の参考となるものも掲載しています。

SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
医療機器認証部
TEL：050-3773-4523