省令・通知類
指定(高度)管理医療機器および体外診断用医薬品の認証申請に関連する通知などは、以下をご参照ください。
承認申請に関する通知でも、認証業務の参考となるものも掲載しています。
- 医療機器全般
- 原材料
- 製造所
- 一部変更申請・軽微変更届
- 複数一般的名称・組合せ医療機器・複数販売名申請
- 移行認証申請・承継届・認証機関変更
- 認証基準の改正
- 医療機器プログラム
- 体外診断用医薬品
- 生物学的安全性
- 滅菌
- 有効期間、安定性
- 歯科
- コネクタ
- その他・機器特有の関連通知
- 添付文書・表示
- QMS
- 製品群区分
- MDSAP
- 指定高度管理医療機器
- 生物由来原料基準
- 認証機関関連及びその他
- お問い合わせ
医療機器全般
医療機器の製造販売認証申請について（平成26年11月20日、薬食発1120第8号）
(97KB)
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日、薬食機参発1120第4号）
(137KB)
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（平成27年2月10日、薬食機参発0210第1号）
(274KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（平成26年11月25日、薬食機参発1125第22号）
(161KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（平成31年2月1日、薬生機審発0201第1号）
(139KB)
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（平成27年6月1日、薬食機参発0601第1号）
(204KB)
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（平成28年3月1日、薬生機発0301第1号）
(197KB)
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（令和3年8月18日、薬生機審発0818第1号）
(263KB)
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (平成29年9月29日、事務連絡)
(212KB)
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（平成25年5月10日、薬食発0510第8号）
(194KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2（平成19年3月8日、事務連絡）
(172KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その3（平成20年6月16日、事務連絡）
(205KB)
原材料
製造所
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について（平成26年9月29日、薬食機参発0929第1号）
(115KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日、薬食機参発1003第１号）
(97KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について （平成26年10月20日、薬食機参発1020第4号）
(154KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について （平成26年11月19日、薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号）
(140KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）（平成24年7月23日、薬食機発0723第1号）
(376KB)
一部変更申請・軽微変更届
複数一般的名称・組合せ医療機器・複数販売名申請
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（平成25年2月7日、薬食機発0207第1号）
(211KB)
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて （平成21年3月31日、薬食機発第0331002号）
(762KB)
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（平成26年11月21日、薬食機参発1121第47号）
(93KB)
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答（Q&A）その1（平成21年7月1日、事務連絡）
(2038KB)
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答（Q&A）その2 （平成25年11月11日、薬食機発1111第1号）
(852KB)
移行認証申請・承継届・認証機関変更
認証基準の改正
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（平成22年1月28日、薬食機発0128第6号）
(190KB)
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて（平成23年7月29日、薬食機発0729第5号）
(144KB)
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）（平成24年3月1日、薬食機発0301第17号）
(86KB)
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）（平成23年9月30日、薬食機発0930第1号）
(135KB)
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成27年9月30日、薬食発0930第6号）
(191KB)
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（令和4年3月29日、薬生機審発0329第1号）
(66KB)
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２）（令和5年6月1日、薬生機審発0601第1号）
(119KB)
医療機器プログラム
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （平成30年12月28日、薬生監麻発1228第2号）
(428KB)
医療機器プログラムの取扱いについて （平成26年11月21日、薬食機参発1121第33号 薬食安発1121第1号 薬食監麻発1121第29号）
(166KB)
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（平成26年11月25日、薬食機参発1125第6号）
(90KB)
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について（平成27年2月10日、事務連絡）
(1639KB)
歯科用プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日、薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号）
(143KB)
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（平成26年11月25日、事務連絡）
(137KB)
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その2）（平成27年9月30日、事務連絡）
(138KB)
医療機器プログラムの経過措置期間（平成27 年２月24 日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について（平成27年2月19日、薬食機参発0219第1号）
(110KB)
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（平成29年5月17日、薬生機審発0517第1号）
(257KB)
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（令和3年3月31日、薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号）
(808KB)
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について（令和3年3月31日、事務連絡）
(99KB)
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（令和5年3月31日、薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第4号）
(1474KB)
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（平成27年4月28日、薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号）
(121KB)
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて（平成30年7月24日、薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号）
(352KB)
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（令和3年12月24日、薬生機審発1224第1号、薬生安発1224第1号）
(976KB)
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（令和5年3月31日、薬生機審発0331第11号、薬生安発0331第4号）
(1360KB)
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（令和5年3月31日、薬生機審発0331第8号）
(151KB)
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡、令和5年7月20日）
(408KB)
体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（平成26年11月21日、薬食発1121第18号）
(88KB)
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日、薬食機参発1121第19号）
(231KB)
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（平成26年11月19日、薬食発1119第13号）
(149KB)
体外診断用医薬品の一般的名称について 別添一覧表（平成17年4月1日、薬食発第0401031号）
(333KB)
体外診断用医薬品及び再生療等製の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（平成30年9月20日、薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号）
(181KB)
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年9月20日、事務連絡）
(175KB)
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（平成31年4月2日、薬生発0402第3号）
(158KB)
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて（令和元年10月3日、薬生機審発1003第1号）
(147KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正する件（令和3年7月2日、厚生労働省告示第268号）
(8KB)
生物学的安全性
滅菌
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて(平成30年2月28日、薬生機審発0228第10号)
(235KB)
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について (平成28年2月28日、薬生機審発0228第7号)
(120KB)
滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(平成30年2月28日、事務連絡)
(117KB)
滅菌バリデーション基準の改正について（平成29年2月15日、薬生監麻発0215第13号）
(146KB)
滅菌バリデーション基準の制定について（令和4年10月17日、薬生監麻発1017第1号）
(368KB)
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（令和4年10月21日、薬生監麻発1021第5号）
(273KB)
医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（平成9年3月31日、薬機第60号）
(6KB)
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（平成19年6月12日、薬食機発第0612005号）
(85KB)
エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて（平成22年10月12日、薬食機発1012第2号）
(391KB)
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて（平成23年 11月9日、薬食機発1109第1号）
(108KB)
有効期間、安定性
医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて（平成19年8月15日、薬食機発第0815001号）
(77KB)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について（平成20年9月5日、薬食機発第0905001号）
(247KB)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）（平成21年8月5日、事務連絡）
(569KB)
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて （平成24年12月27日、薬食機発1227第5号）
(123KB)
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）（平成25年2月8日、薬食機発0208第5号）
(109KB)
歯科
コネクタ
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（平成29年12月27日、医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号）
(651KB)
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（平成30年3月16日、医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号）
(230KB)
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（令和4年5月20日、医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号）
(363KB)
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（令和4年6月30日、薬生薬審発0630第1号、薬生機審発0630第1号、薬生安発0630第1号）
(100KB)
医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）（平成12年8月31日、医薬発第888号）
(507KB)
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(令和元年9月2日、薬生機審発0902 第1号)
(237KB)
その他・機器特有の関連通知
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する 日本産業規格の改正の取扱いについて（令和2年12月24日、薬生機審発1224第1号）
(103KB)
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（令和4年9月30日、薬生機審発0930 第１号、薬生監麻発0930 第１号）
(91KB)
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡、令和5年8月10日）
(421KB)
家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて（平成26年7月8日、薬食機発0708第2号）
(64KB)
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（平成28年12月27日、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号）
(116KB)
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて(平成29年9月11日、事務連絡)
(198KB)
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて(平成30年3月1日、薬生機審発0301第1号)
(152KB)
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(令和5年2月27日、薬生機審発0227第1号)
(177KB)
植込み型医療機器等のMR 安全性にかかる対応について（令和元年8月1日、薬生機審発0801 第1号、薬生安発0801第4号）
(137KB)
植込み型医療機器等のMR 安全性に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和元年11月15日、事務連絡）
(1156KB)
植込み型医療機器等のMR 安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その２）について（令和4年9月20日、事務連絡）
(331KB)
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る 製造販売承認申請の取扱いについて(令和２年12月9日、薬生機審発1209 第１号、薬生監麻発1209 第１号)
(120KB)
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年2月22日、事務連絡）
(173KB)
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令 の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（令和2年12月25日、薬生発1225第3号）
(185KB)
添付文書・表示
医薬品等の注意事項等情報の提供について（令和3年2月19日、薬生安発0219第1号）
(220KB)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（令和4年9月13日、薬生安発0913第5号）
(173KB)
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日、薬生発0611第9号）
(31KB)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（令和3年6月11日、事務連絡）
(55KB)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（令和3年7月14日、事務連絡）
(275KB)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（令和4年9月13日、事務連絡）
(295KB)
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について （平成26年10月2日、薬食安発1002第1号）
(229KB)
医療機器の使用上の注意の記載要領について（平成26年10 月2日、薬食安発1002第5号）
(165KB)
使用上の注意等改訂に係るガイドラインについて（平成26年9月29日、薬食安発0929第2号）
(228KB)
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて（平成26年10月31日、事務連絡）
(287KB)
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について（平成26年9月1日、薬食安発0901第01号）
(199KB)
添付文書等記載事項の届出等に関するQ＆Aについて（平成26年9月1日、事務連絡）
(201KB)
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について （平成26年9月1日、薬食安発0901第04号）
(129KB)
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するＱ＆Ａについて （平成26年9月1日、事務連絡）
(146KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（令和２年３月11日、薬生安発0311第１号）
(137KB)
日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q&Aについて」の送付について（平成17年6月29日、事務連絡）
(303KB)
QMS
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日、薬食監麻発0827第4号）
(419KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について （平成27年9月1日、薬食監麻発0901第1号）
(146KB)
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について （平成27年4月22日、事務連絡）
(53KB)
国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について （平成28年2月29日、事務連絡）
(53KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について （平成26年11月21日、薬食監麻発1121第25号）
(248KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その2） （平成27年3月13日、薬食監麻発0313第8号）
(139KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その3） （平成27年9月1日、薬食監麻発0901第5号）
(140KB)
QMS調査におけるISO 13485 の改訂の取扱いについて(平成28年7月29日、事務連絡）
(60KB)
QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて（平成29年4月3日、事務連絡）
(59KB)
QMS調査要領について（令和3年3月26日、薬生監麻発0326第12号）
(596KB)
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて （令和2年8月31日、薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号）
(591KB)
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （令和2年12月25日、事務連絡）
(353KB)
開示請求により交付された基準適合証等の写しについて（平成28年1月21日、事務連絡）
(115KB)
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（令和3年3月26日、薬生監麻発0326第8号）
(418KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について （令和3年3月26日、薬生発0326第10号）
(101KB)
製品群区分
MDSAP
指定高度管理医療機器
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件 （平成26年11月5日、厚生労働省告示第404号）
(152KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成26年11月5日、薬食発1105第2号）
(128KB)
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて （平成26年11月20日、薬食機参発1120第8号）
(76KB)
ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて（平成27年2月24日、薬食機参発0224第1号）
(70KB)
ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について（平成20年4月14日、事務連絡）
(118KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）（平成27年3月25日、薬食発0325第1号）
(85KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（平成27年9月30日、薬食発0930第2号）
(174KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（平成27年11月18日、薬生発1118第1号）
(291KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（平成27年12月24日、薬生発1224第4号）
(291KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（平成28年３月30日、薬生発0330第1号）
(201KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（ 平成29年4月7日、薬生発0407第6号）
(152KB)
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(令和２年２月25日、薬生発0225第1号)
(151KB)
生物由来原料基準
認証機関関連及びその他
承認番号及び認証番号の付与方法について（平成26年9月25日、薬食機参発0925第5号）
(84KB)
指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について（平成27年7月1日、薬食機参発0701第4号）
(82KB)
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて （平成31年4月1日、薬生機審発0401第1号）
(171KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の5 第1 項に規定する報告書の取扱いについての一部改正について (平成31年4月18日、薬生機審発0418第1号)
(189KB)
登録認証機関の報告書に関する要領の一部改正について (平成31年4 月24 日、薬機審業発第0424001号）
(3324KB)
登録認証機関に係る調査等の実施等について（平成26年11月20日、薬食発1120第2号）
(45KB)
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（令和4年2月22日、薬生機審発0222第2号、（薬生機審発0222第1号））
(198KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について（平成27年4月1日、薬食機参発0401第1号）
(85KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119 条第２項に規定する通知の取扱いについて（平成29年5月9日、薬生機審発0509第2号）
(211KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の公布について（令和元年12月4日、薬生発1204第1号）
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の施行期日を定める政令の公布について(令和２年３月11日、薬生発0311第１号)
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて（平成29年5月9日、薬生機審発0509第1号）
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