MDSAP認証

MDSAP(Medical Device Single Audit Program(医療機器単一調査プログラム))はMDSAP加盟国(日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジル)で採用されたスキームです。
Auditing Organization(AO)がMDSAP加盟国の薬事規制システムにおけるQMS要求事項を包括して審査するプログラムです。AOが発行したMDSAP Audit Reportを活用することにより、MDSAP加盟国にて実施されるQMS調査が簡略化されることになります。

SGSを選ぶメリット

経験豊富な日本人の審査員が審査を担当します。
薬機法におけるQMS関連審査、ISO13485、MDR、UK MDR 2002、ISO9001との複合審査も可能です。

MDSAPの認証プロセス

 STEP 1  見積り依頼
見積依頼書をご提出いただきます。
 STEP 2  見積書の受領・申請書のご提出
正式なご契約となります。
 STEP 3  第一段階審査
 
 STEP 4  第二段階審査
 
 STEP 5  認証の推薦
 
 STEP 6  審査登録証の発行
認証の推薦から審査登録証発行までは、約2.5ヵ月。
 STEP 7  維持審査
1回/年
 STEP 8  更新審査
  3年ごと

MDSAP見積依頼書  word  (399KB)

MDSAP認証取得の注意事項

  1. 自社の医療機器が流通しているMDSAP加盟国におけるQMSに係る要求事項およびMDSAPガイダンス文書をご確認ください。
  2. ISO13485:2016に基づいた品質マネジメントシステム(QMS)を構築してください。QMSは該当国の規制要求事項に対応した手順等が反映されている必要があります。

よくあるご質問

Q.  MDSAPの有効な報告書があれば、MDSAP加盟国内においてQMS調査が必要となった際にそのAudit reportを提出すれば調査免除になるという理解でよいですか?
A.  加盟国のスキームによります。たとえば日本においては、PMDAにMDSAP Audit Reportおよび関連書類を提出し、これが受入れ可能と判断されれば、PMDAが実施するQMS適合性調査のために提出する資料が削減されます。一方で、ブラジルのスキームでは、MDSAP Audit Reportが受入れ可能と判断された際には、追加的な調査を実施することなくANVISA GMPのCertificateが発行されます。

Q.  MDSAP加盟国の複数国へ輸出を検討していますが、MDSAPの認証は必須と考えた方がよいですか?
A.  必ずしも必須ではありません。MDSAPはボランタリーなスキームです。ただしカナダでは、Device License取得の要件の1つとして、MDSAPの認証が必須となっていますのでご注意ください。

参考情報(外部リンク)

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医療機器認証部
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