医薬品中のニトロソアミン類の分析

サルタン原薬に含まれるニトロソアミン(NDMA)の存在は、規制当局から警告を受け、汚染された製品を回収することになりました。
この種の遺伝毒性の存在に対する懸念は、現在、よく知られた糖尿病薬であるメトホルミンなど、他の医薬品にも広がっています。
米国食品医薬品局(USFDA)と欧州医薬品庁(EMA)は、ニトロソアミン汚染物質に関する要件と制限に対応する製薬業界向けの文書を発表することで対応しました。
日本においても、薬生薬審発 1008 第1号「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」を通知しています。
製薬会社は現在、グローバルな医薬品サプライチェーンにおける遺伝毒性汚染物質のリスク評価と軽減に積極的にアプローチしています。
これらの活動の中心は、グローバルな地域や規制区域を越えて汚染物質を特定し、定量化するための分析能力が必要です。


SGSではグローバルネットワークを活かし、海外の法規制に準拠した分析を提供することが可能です。
また、海外で制定された規制情報を提供することも可能です。

SGSを選ぶメリット

SGSはグローバル企業である特徴を活かし、海外で話題となっている規制情報等をお客さまにいち早く提供することが可能です。

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