医療機器向けANSI C63.27(電磁両立性評価)サービス
SGSジャパンでは、医療機器における電磁両立性を評価するための重要な規格であるANSI C63.27についてサポートをすることが可能です。
－ ANSI C63.27とは？
ANSI C63.27は、電磁両立性評価のためのアメリカ国家規格です。この規格は、無線デバイスが、他無線システムの干渉に影響されることなく、正常に動作することを確認するためのガイドラインと試験方法を提供します。特に、医療分野などで無線機能が搭載された製品の場合、この規格を満足することは非常に重要です。
－ 電磁両立性の重要性
電磁両立性とは、他の無線通信デバイスが動作する環境でも、デバイスが正常に機能する能力を指します。今日の多様な無線機が利用されている環境では、複数のデバイスが同じ周波数帯を共有することが多く、干渉の可能性が高まります。電磁両立性を確保することは以下の点で重要です。
• デバイスの機能維持：無線通信機能を搭載する医療機器などが、他無線機の干渉に影響されず正常に動作する。
• 安全性と信頼性：デバイスの干渉による誤動作リスクを減少させ、高リスク環境（例：病院）での安全性を確保する。
• 規制遵守：FDAや他の国際標準機関が設定した規制要件と標準を満たします。
－ ANSI C63.27の主な特徴
網羅的な試験方法
- Radiated試験：電波暗室内で実際のデバイス動作条件と、干渉波のある運用環境を再現し、正常に動作することを評価します。
- Conducted試験：Radiated の評価が困難な場合RF結合器を使用して、デバイスのアンテナポートに直接接続し、再現性のある制御された試験環境下で、正常に動作することを評価します。
評価ティア
- ティア1：高リスクレベルで、失敗、障害、または遅延による重傷や死亡の可能性があります。
- ティア2：中リスクレベルで、失敗、障害、または遅延により、医療的介入が必要な傷害が発生する可能性があります。
- ティア3：低リスクレベルで、失敗、障害、または遅延により、一時的な傷害が発生する可能性がありますが、医療的介入は必要ありません。
テストプランと分析
- テストプラン：医療および無線機能、性能基準、監視プロセスを特定し、評価ティアに基づいて計画されます。
- 分析：試験を通して分析を行い、デバイスの性能を評価し、必要な規格に適合していることを確認します。
－ ANSI C63.27の適用範囲
この規格は、さまざまな産業に適用されますが、特に医療分野で重要です。医療機器は、Wi-Fi、Bluetooth、携帯電話通信などの無線技術を組み込んでいることが多く、干渉の影響を受けずに動作する必要があります。ANSI C63.27は、これらのデバイスが共存する環境で確実に動作するための枠組みを提供します。
SGSジャパン対応サービス
ANSI C63.27は、複数の無線信号が存在する環境で無線デバイスが干渉影響なしに動作することを確保するための重要な規格です。
この規格に準拠することで、製造業者はデバイスの信頼性と安全性を保証し、特に医療分野における無線製品の性能とユーザーの信頼性を向上させることができます。
SGSジャパンは、認証機関としての豊富な実績とテストラボとしての様々な無線技術の知識と無線機器の試験経験から、テストプランの立案から分析まで、皆様の製品の評価のお手伝いをいたします。
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