ISO 10993シリーズ 生物学的安全性評価試験
サービス概要
ISO 10993シリーズとは？
ISO 10993シリーズは、能動医療機器/非能動医療機器への生物学的安全性（biological safety / biocompatibility）を評価するための一連の規格です。
SGSジャパンではSGS Globalと連携をし、本評価試験業務をご提供しています。
製造者は製品の使用方法、人体との接触部位、接触時間、材料・化学物質、生物学的リスクを考えたうえで、必要な評価・試験を選択します。
その中でもISO 10993-1は全体の考え方・評価方針を示す中心的な規格になります。
製造者は生物学的評価計画において、原材料の情報、製品の構成材料、添加剤・加工助剤などの情報、製造工程、滅菌方法、滅菌残留物、製品から溶出する可能性のある物質や既存の安全性データを考慮しつつ、製造者が必要とする生物学的安全性評価試験を選択し、生物学的安全性評価レポート(BER)を作成する必要があります。
また、医用電気機器（能動医療機器）の製品安全規格IEC 60601-1 (JIS T 0601-1)箇条11.7の要求事項として本評価レポートの要求がございます。
何を評価するのか？
規格上、身体と接触しない医療機器には本評価は必要ありません。
大きく分けて「皮膚に接触するもの」、「粘膜に接触するもの」、「血液に接触するもの」、「組織・骨・歯に接触するもの」、「血液循環系に接続するもの」、「体内に留置するもの」などがその評価対象になります。
また、接触する時間も重要な要素になり、「一時的な接触」、「短/中期間の接触」、「長期間の接触」では、生体への影響度合いが変化します。
一時的：単回/複数/繰り返しの累積で接触する合計時間が24時間までの医療機器
短/中期：単回/複数/繰り返しの累積で接触する合計時間が24時間ー30日以内の医療機器
長期：単回/複数/繰り返しの累積で接触する合計時間が30日を超える医療機器
したがって、同じ材質を使用していても、例えば「一瞬皮膚に触れる製品」と「10年間体内に留置される製品」では、生物学的安全性評価の考え方が大きく異なります。
SGS Globalを利用して実施可能なISO 10993シリーズの生体適合性評価試験のご紹介
SGS Globalでの試験では試験業務だけではなく、ISO 10993-1に基づいた包括的なBiological Evaluation Plan(BEP)を立案し、実施した試験を総括したBiological Evaluation Report(BER)を発行することが可能です。
| 【試験内容】 | 【規格】 |
|---|---|
| 細胞毒性試験 | ISO 10993-5 |
| 皮膚感作性試験 | ISO 10993-10 |
| 皮膚刺激性試験 | ISO 10993-23 |
| 皮内反応性試験 | ISO 10993-23 |
| 急性全身毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 物質媒介発熱物質試験 | ISO 10993-11 |
| 亜急性全身毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 亜慢性毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 慢性毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 発がん性試験 | ISO 10993-3 |
| 生殖毒性の試験 | ISO 10993-3 |
| 遺伝毒性試験 | ISO 10993-3 |
| 血液適合性試験 | ISO 10993-4 |
| 埋植試験（皮下 / 筋肉 / 骨 / 眼内 / 胆管内 / 動脈内） | ISO 10993-6 |
| 粘膜刺激試験（経口、眼、陰茎、膣、直腸） | ISO 10993-23 |
| 劣化試験 |
ISO 10993-9（全般） ISO 10993-13（高分子材料） ISO 10993-15（金属/合金） |
| 分解生成物及び浸出物の毒性動態の試験計画 | ISO 10993-16 |
| 発熱物質試験 | USP <151>（米国薬局方 第151章） |
※必要な試験内容のアドバイスなどは弊社の所掌範囲外です。
※BEP、BERの必要性の有無のご選択をしていただくこともあります。
※試験内容によっては、お客様のご希望により、OECDへの加盟国 or 非加盟国のご選択、および
ISO 17025の認定試験所 or GLP準拠の試験所 or GLP非準拠の試験所のご選択になることもあります。
プラスチック、ゴム、シリコン、ポリマーなどの原材料の生物学的試験
（IP / BP / EP / JP / USPに準拠）
· インビトロ細胞毒性試験
· 材料の薬効発熱物質検査
· 生体内急性全身毒性試験
· 生体内皮内テスト
· 移植試験
· 異常毒性試験
SGSを選ぶメリット
- SGSジャパンとパートナー企業の広範なネットワークを活用
- 第三者認証機関として、認証制度、業界への長年の知見を活用
- 調査後、各国の実情に応じた試験・認証などもSGSのサービスをご紹介可能
サービスご利用の流れ
| STEP 1 | サービスお問合せ |
| ▼ |
まずはお問い合わせフォームからご連絡ください。ノウハウを持つセールスより連絡いたします。 |
| STEP 2 | お打ち合わせ |
| ▼ |
お見積りに際しては下記をヒアリングさせて頂き、 依頼者様のご希望にマッチしたサービスをカスタマイズ致しますので、 事前にご準備頂けるとスムーズにリサーチ移行が可能となります。
|
| STEP 3 | 見積書の発行 |
| ▼ |
SGSでの対応工数を検討し、営業から見積書の提示＆納期を連絡いたします。 |
| STEP 4 | 業務のご依頼 |
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貴社所定の書式、または弊社書式にてご発注をお願いいたします。 |
お問い合わせ
SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity 製品安全部
TEL：050-1780-7877