ISO 10993シリーズ 生物学的安全性評価試験
サービス概要
ISO 10993シリーズとは？
ISO 10993シリーズは、能動医療機器/非能動医療機器への生物学的安全性（biological safety / biocompatibility）を評価するための一連の規格です。
SGSジャパンではSGS Globalと連携をし、本評価試験業務をご提供しています。
製造者は製品の使用方法、人体との接触部位、接触時間、材料・化学物質、生物学的リスクを考えたうえで、必要な評価・試験を選択します。
その中でもISO 10993-1は全体の考え方・評価方針を示す中心的な規格になります。
製造者は生物学的評価計画において、原材料の情報、製品の構成材料、添加剤・加工助剤などの情報、製造工程、滅菌方法、滅菌残留物、製品から溶出する可能性のある物質や既存の安全性データを考慮しつつ、製造者が必要とする生物学的安全性評価試験を選択し、生物学的安全性評価レポート(BER)を作成する必要があります。
また、医用電気機器（能動医療機器）の製品安全規格IEC 60601-1 (JIS T 0601-1)箇条11.7の要求事項として本評価レポートの要求がございます。
何を評価するのか？
規格上、身体と接触しない医療機器には本評価は必要ありません。
大きく分けて「皮膚に接触するもの」、「粘膜に接触するもの」、「血液に接触するもの」、「組織・骨・歯に接触するもの」、「血液循環系に接続するもの」、「体内に留置するもの」などがその評価対象になります。
また、接触する時間も重要な要素になり、「一時的な接触」、「短/中期間の接触」、「長期間の接触」では、生体への影響度合いが変化します。
一時的：単回/複数/繰り返しの累積で接触する合計時間が24時間までの医療機器
短/中期：単回/複数/繰り返しの累積で接触する合計時間が24時間ー30日以内の医療機器
長期：単回/複数/繰り返しの累積で接触する合計時間が30日を超える医療機器
したがって、同じ材質を使用していても、例えば「一瞬皮膚に触れる製品」と「10年間体内に留置される製品」では、生物学的安全性評価の考え方が大きく異なります。
SGS Globalを利用して実施可能なISO 10993シリーズの生体適合性評価試験のご紹介
SGS Globalでの試験では試験業務だけではなく、ご希望によってはISO 10993-1に基づいた包括的なBiological Evaluation Plan(BEP)を立案し、実施した試験を総括したBiological Evaluation Report(BER)を発行することも可能です。
| 【試験内容】 | 【規格】 |
|---|---|
| 細胞毒性試験 | ISO 10993-5 USP 87 |
| 皮膚感作性試験 | ISO 10993-10 |
| 皮膚刺激性試験 | ISO 10993-23 |
| 皮内反応試験 | ISO 10993-23 |
| 急性全身毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 亜急性全身毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 物質媒介発熱物質試験 | ISO 10993-11 |
| 慢性毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 亜慢性毒性試験 | ISO 10993-11 |
| 発がん性試験 | ISO 10993-3 |
| 生殖毒性の試験 | ISO 10993-3 |
| 遺伝毒性試験 | ISO 10993-3 ISO 10993-33 |
| 溶血性試験 | ISO 10993-4 (ASTM F756) |
| 埋植試験（皮下 / 筋肉 / 骨内 / 眼内 / 胆管内 / 動脈内） | ISO 10993-6 |
| 粘膜刺激試験（経口、眼、陰茎、膣、直腸） | ISO 10993-23 |
| 劣化試験 |
ISO 10993-9（全般） ISO 10993-13（高分子材料） ISO 10993-15（金属/合金） |
| 分解生成物及び浸出物の毒性動態の試験計画 | ISO 10993-16 |
| 発熱物質試験 | USP <151>（米国薬局方 第151章） |
| 細菌エンドトキシン試験 | USP< 85> |
※医療機器に必要となる試験内容のアドバイスなどは弊社の業務所掌範囲外です。
※BEP、BERの必要性の有無のご選択をしていただくこともあります。
※試験内容によっては、お客様のご希望により、OECDへの加盟国 or 非加盟国のご選択、および
ISO 17025の認定試験所 or GLP準拠の試験所 or GLP非準拠の試験所のご選択になることもあります。
プラスチック、ゴム、シリコン、ポリマーなどの原材料の生物学的試験
（JP / USP / EP / BP / IPに準拠）(*1)
· インビトロ細胞毒性試験
· 材料の薬効発熱物質検査
· 生体内急性全身毒性試験
· 生体内皮内テスト
· 移植試験
· 異常毒性試験
(*1)
| JP | 日本薬局方 | Japanese Pharmacopoeia |
| USP | 米国薬局方 | United States Pharmacopeia |
| EP(Ph. Eur.) | 欧州薬局方 | European Pharmacopoeia |
| BP | 英国薬局方 | British Pharmacopoeia |
| IP | インド薬局方 | Indian Pharmacopoeia |
各薬局方に準拠した試験を実施する際は、製造者様にて適用する試験項目をご選定いただく必要があります。
SGSを選ぶメリット
- SGSジャパンのグローバルネットワークが活用可能
- グローバルネットワークにより従来の試験機関等の見直しにも利用可能
- 日本国内では多くない試験もグローバルに相談可能（規格がある試験に限る）
サービスご利用の流れ
| STEP 1 | サービスお問合せ |
| ▼ |
まずはお問い合わせフォームからご連絡ください。セールスより連絡いたします。 |
| STEP 2 | 見積依頼書へのご記入 |
| ▼ | ご提出いただいた依頼書をもとに、お見積りをいたします。 サンプルの情報や見積をご希望される試験の情報を文書で頂戴するプロセスになります。 |
| STEP 3 | 見積書の発行 |
| ▼ | セールスから見積書の提示＆試験着手後の標準納期を連絡いたします。 ※実際の納期は、試験計画や試験所の混雑状況により変動する場合がございます。 |
| STEP 4 | 業務のご依頼 |
| ▼ |
貴社所定の書式、または弊社書式にてご発注をお願いいたします。 |
| STEP 5 | Application Formのご記入 |
| ▼ |
Application formに試験実施に必要な情報を改めてご記入いただきます。 |
| STEP 6 | 試験品のご準備 |
| ▼ |
試験に必要なサンプルをご準備、ご発送いただきます。 |
| STEP 7 | 試験計画の立案 |
| ▼ |
ご提出いただいたApplication Formとラボに到着したサンプルをもとに試験計画(Protocol)を作成いたします。 |
| STEP 8 | ドラフトレポートのご確認 |
| ▼ | 試験終了後、レポートのドラフト版をご確認いただきます。 |
| STEP 9 | 正式レポートの発行 |
| 正式な試験レポートを発行いたします。 |
お問い合わせ
SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity 製品安全部
TEL：050-1780-7877