医用材料/医療機器の特性評価試験/性能試験

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※ISO 10993シリーズの試験はこちら　

物理化学的キャラクタリゼーション評価とは、医療機器を構成する材料や製品の物理的・化学的特性を分析し、
生物学的安全性評価の基礎情報を得る目的で行います。

医療機器から患者に暴露される可能性のある化学物質を特定・定量し、医療機器の製造者がその結果を生物学的
安全性評価や毒性リスク評価に利用するための試験です。

· 化学特性評価研究　（ISO 10993-18）
· 移行調査　（EN 1186）
· 食品材料の包装や医療機器に使用されるナイロン樹脂の化学試験　（21 CFR 177.1500）
· 食品材料の包装や医療機器に使用されるポリマーの化学試験　（21 CFR 177）
· 洗浄バリデーション試験（粒子状物質）（USP <788>）
· 洗浄バリデーション試験（TOC、TPH、残留化学物質、無機物）　（ISO 19227）
· 抽出物質、浸出物質、生物学的リスク評価（ISO 10993-18、ISO 10993-17、ISO 10993-1）
· 眼内レンズ（IOL）の物理化学試験　（ISO 11979-5）
· ソフトコンタクトレンズの物理化学試験　（ISO 11981 および ISO 11986）
· 残留 EO および ECH テスト　 (ISO 10993-7)
· 残留フタル酸エステル試験　（ASTM D7823-18）
· 動物由来原料のTSE/BSE検査（WHOガイドライン）　（ELISA法）
· 医用材料から残留物の抽出・重力分析による定量化のための標準試験方法 （ASTM F2459） NEW 
　＞重量分析法による、n-ヘキサン使用するまたは蒸留水使用する
　　　非水溶性抽出残渣の試験法開発およびバリデーションによる試験
　＞重量分析法により、蒸留水使用する
　　　水溶性抽出残渣の試験法開発およびバリデーションによる試験
　＞バリデート済み重量分析法による
　　　非極性溶媒抽出残渣量の定量による試験、非水溶性抽出残渣量の定量による試験
　　　水溶性抽出残渣量の定量による試験

パッケージング試験（Packaging Testing）は、医療機器の包装が製品を保護し、使用時まで品質や無菌性を維持できることを確認するための試験です。特に、滅菌済み医療機器（IVセット、BTセット、カテーテル、注射器、スカルベルなど）では重要な要素です。　

· 包装完全性試験および検証試験　（ISO 11607-1およびISO 11607-2）
· 医療グレードの紙とタイベックポーチの性能試験
· 滅菌浸透試験　（ISO 17665-1 および ISO 17665-2、AAMI/ANSI/ISO 11135-1）
· 乾燥時間の検証　（ISO 17665-1 および ISO 17665-2、AAMI/ANSI/ISO 11135-1）
· 蒸気、EO、ガンマ線滅菌のインジケーター性能試験　（AAMI/ANSI/ISO 11140-1）
· 化学指示薬の色安定性試験　（ANSI/AAMI/ST44、ANSI/AAMI ST60、ISO 11138-7）

医療機器に存在する微生物や滅菌状態を評価する試験です。

· バイオバーデン試験とその検証　（ISO 11737-1）
· 無菌試験とその検証　（ISO 11737-2）
· 細菌エンドトキシン試験とその検証　（USP <85> および USP <161>）
· 無菌性保証レベル試験　（EN 556-1、ANSI/AAMI ST67）
· 微生物バリア試験　（ASTM F1608）
· 防腐剤有効性試験（PET: Preservative Efficacy Testing）　（BP/USP）
· 機器の抗菌効力試験　（ISO、ASTM、EN）

製造者はISO 11607の包装要求事項などを確認し、安定性試験・輸送試験を行う必要性があります。
安定性試験とは医療機器が保管期間中（Shelf Life）に品質・性能・無菌性を維持できることを確認する目的であり、輸送試験は製品が輸送中に受ける衝撃や振動に耐えられることを確認する目的で実施するものです。

・加速安定性試験　（ASTM F1980、ASTM D7160）
・リアルタイム安定性試験　（ASTM F1980、ASTM D7160）
・輸送安定性試験 / 出荷システム性能試験　 (ASTM D4169 & ISTA 3Aなど)

■ASTM規格:現ASTM International (旧American Society for Testing and Materials)の規格
■ISTA (International Safe Transit Association)

· サージカルフェイスマスク　（IS 16289、EN 14683、ASTM F2100）
· N95/ FFPフェイスマスク　（ASTM F2100、EN 149、NIOSH）
· 手術用ガウン　（AAMI レベル I ～ IV および AATCC 基準）
· ニトリルおよびラテックス手袋　（EN ISO 374-1）
· 使い捨て医療用手袋　（EN 455 パート 1 ～ 4）
· 手術用ドレープおよびガウン　（EN 13795-1）
· ニトリル検査用手袋　（ASTM D6319、EN 21420）
· ゴム検査用手袋　（ASTM D3578）
· 不織布試験　（ISO & ASTM）
· PPEキット　（ISO 16603/ IS 16546）

· インスリン用滅菌使い捨て注射器　（ISO 8537）
· ステンレス鋼ニードルチューブ　（ISO 9626、IS 10654）
· 使い捨て皮下注射針　（ISO 23908）
· ガラス繊維強化プラスチック　（IS 12709)
· 子宮内避妊器具　（ISO/IS 7439）
· コンドーム　（ISO/IS 4047、ISO 25841）
· 眼内レンズ　（ISO 11979-5、ISO 11979-6）
· 整形外科用インプラント　（IS 5347-1～6)
· アブレーション装置　（ISO 14117）
· 卵管リング　（IS 13009）
· 縫合糸　（USP/BP）
· カテーテル　（ISO 10555）
· 血液バッグ　（IS 9824-3）
· ガーゼ綿棒　（BP）(British Pharmacopoeia)
· IVセット (Intravenous Administration Set) (IS 12655)
· BTセット (Blood Transfusion Set) (IS 9824）

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