【WEB有償】2024年7月&10月開催　法規適合に向けた医療機器ソフトウェア・セキュリティ規格トレーニング

2023年10月より、薬機法において、セキュリティが追加されたJIS T 2304（IEC 62304）医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセス規格への適合が必須となりました。IEC 62304は、北米FDA、欧州MDR/IVDRにおける認知規格になっています。

更に、2024年4月より、薬機法において、JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティ規格への適合が必須となりました。IEC 81001-5-1は、米国FDA・欧州MDR/IVDRにおける認知規格になっています。

今後、2027年より、EUではサイバーセキュリティアクト（CRA）が適用され、病院等において、IEC 62443産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格の適合が必要となります。IEC 62443は、IEC 81001-5-1の参照元であり、米国FDA・欧州MDR/IVDRにおける医療機器規制の認知規格にもなっています。

SGSジャパンでは、これらの規格に対応するために、IEC 62304、IEC 81001-5-1、IEC 62443に関するトレーニングを開催いたします。

2024年7月および2024年10月に、それぞれ同じ内容のトレーニングを開催いたしますので、ご都合の良い日程でお申し込みください。

法規適合に向けた医療機器ソフトウェア・セキュリティ規格トレーニング

※7月と10月の内容は一緒です。

(1)IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング

①【7月開催】 2024年 7月 4日(木)09:00～17:00
②【10月開催】2024年10月10日(木)09:00～17:00

(2)IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：
　セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング

③【7月開催】 2024年 7月18日(木)09:00～17:00
④【10月開催】2024年10月17日(木)09:00～17:00

(3)IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格トレーニング

⑤【7月開催】 2024年 7月25日(木)09:00～17:00
⑥【10月開催】2024年10月24日(木)09:00～17:00

【WEBオンライン受講】
ZoomによるWEBライブ配信となります。
※1申込につき1名の視聴に限りますので、トレーニングURLを複数名でご利用いただくことは禁止とさせていただきます。

WEB受講をご希望の方は事前に下記①、②をご確認ください。
①Zoomの動作要件
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023-PC-Mac-Linuxのシステム要件

②Zoom接続テストを下記より実施ください。
https://zoom.us/test（Zoom接続テスト用URL）

※アジェンダは予告なく当日に変更されることもございますので予めご了承ください。

(1)IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング

本教育では、SGS-TUEV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 62304:2006、Amd.12015の要求事項の解説」、「IEC 61508による開発手法例」をご説明いたします。

＜内容＞
・IEC 62304の概要
・セキュリティを含む安全関連ソフトウェア開発の要求事項
・関連する規格との関係性

(2) IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング

本教育では、SGS-TUEV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 81001-5-1:2021、の要求事項の解説」、「関連規格による開発手法例」をご説明いたします。

＜内容＞
・IEC 81001-5-1の概要
・セキュリティソフトウェア開発の要求事項
・関連する規格との関係性

(3) IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格トレーニング

本教育では、SGS-TUEV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 62443 Part1（一般）、Part3（システム）、Part4（コンポーネント）を中心とした要求事項」をご説明いたします。

＜内容＞
・IEC 62443シリーズ概要
・セキュリティレベル（SL）とライフサイクル
・セキュリティリスク分析および要求される文書
・セキュリティの防衛手段 / 基本要求
・サイバーセキュリティ管理システム＆セキュリティ開発プロセス

各トレーニング　66,000円（税込）

(1) IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング：66,000円（税込）

(2) IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング：66,000円（税込）

(3) IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格トレーニング：66,000円（税込）

下記リンクの申し込みフォームにて必要事項をご記入ください。

https://forms.office.com/e/MLsBf3iBj5

※受付メールに詳細な申込内容は記載されません。フォーム送信後の画面に申込内容のPDF を印刷またはダウンロードするためのリンクが表示されますので、必要に応じて、申込内容を印刷/PDF保存してください。

※同業他社・競合企業様からのお申し込みはお断りしております。あらかじめご承知おきください。

各回、開催1週間前まで申し込みを受け付けます。

(1)IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング

①【7月開催】 2024年 7月 4日(木)　＜締切：6月27日(木)まで＞
②【10月開催】2024年10月10日(木)　＜締切：10月4日(木)まで＞

(2)IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：
　セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング

③【7月開催】 2024年 7月18日(木)　＜締切：7月11日(木)まで＞
④【10月開催】2024年10月17日(木)　＜締切：10月10日(木)まで＞

(3)IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格トレーニング

⑤【7月開催】 2024年 7月25日(木)　＜締切：7月18日(木)まで＞
⑥【10月開催】2024年10月24日(木)　＜締切：10月17日(木)まで＞

SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity 機能安全
TEL：050-1780-7876
Eメール：jp.fsafety@sgs.com