【有料】2026年6月,11月開催 法規適合に向けた医療機器セキュリティ規格トレーニング
2026年04月03日
このたびSGSジャパンでは、医療機器業界向けに、法規適合に向けた医療機器セキュリティ規格のトレーニングを開催いたします。
2024年4月より、薬事法において、IEC 81001-5-1（JIS T 81001-5-1）「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティ」規格への適合が必須となりました。
日本以外でも、米国FDA・EU MDR/IVDRにおいて、医療機器セキュリティとして、IEC 81001-5-1が認知規格となっています。
（参考）IEC 62443-4-1を医療機器ソフトウェアに適用するガイドラインがIEC 81001-5-1です。
IEC 81001-5-1は、IEC 62304（JIS T 2304） 「医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセス」への適合が前提条件となっています。この機会に、改めてIEC 62304の内容も再確認していただくことをお勧めいたします。
SGSジャパンでは、これらの規格に対応するために、2026年6月、及び、2026年11月に、IEC 62304、IEC 81001-5-1トレーニングを開催いたします。
|
①IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング |
|
本教育では、SGS-TÜV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 62304:2006、Amd.12015の要求事項の解説」、「IEC 61508による開発手法例」をご説明いたします。 ＜内容＞ ・IEC 62304の概要 ・セキュリティを含む安全関連ソフトウェア開発の要求事項 ・関連する規格との関係性 |
|
②IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング |
|
本教育では、SGS-TÜV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 81001-5-1:2021、の要求事項の解説」、「関連規格による開発手法例」をご説明いたします。 ＜内容＞ ・IEC 81001-5-1の概要 ・セキュリティソフトウェア開発の要求事項 ・関連する規格との関係性 |
◆◇ 開催要項 ◇◆
【セミナー名】
法規適合に向けた医療機器セキュリティ規格トレーニング
【日時】
①IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング
【6月開催】 2026年 6月 4日（木）09:00 ～ 17:00
【11月開催】 2026年11月12日（木）09:00 ～ 17:00
②IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング
【6月開催】 2026年 6月 5日（金）09:00 ～ 17:00
【11月開催】 2026年11月13日（金）09:00 ～ 17:00
※6月と11月の内容は同一となります。
【参加概要】
WEBオンライン（Zoom）によるライブ配信のみとなります。
※1申込につき1名の視聴に限りますので、トレーニングURLを複数名でご利用いただくことは禁止させていただきます。
※Zoomの動作要件につきましては、下記ページよりご確認ください。
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023-PC-Mac-Linuxのシステム要件
【料金】
各トレーニング 66,000円（税込）
①IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング/66,000円 （税込）
②ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング/66,000円 （税込）
◆◇ 対象者 ◆◇
・医療機器の品質管理に従事している方
・医療機器の開発に従事している方
◆◇ 講師のご紹介 ◇◆
SGSジャパン C&P Connectivity
Functional Safety BDチーム チームリーダー
IFSE（Industrial Functional Safety Expert）、CICSE(Certified Industrial Cyber Security Expert) 、AFSE（Automotive Functional Safety Expert）、CACSP（Certified Automotive Cyber Security Expert）の資格を持つ、機能安全・セキュリティのエキスパート。
◆◇ 申し込み方法 ◇◆
※受付メールに詳細な申込内容は記載されません。フォーム送信後の画面に申込内容のPDF を印刷またはダウンロードするためのリンクが表示されますので、必要に応じて、申込内容を印刷/PDF保存してください。
◆◇ 申込締め切り日 ◇◆
各回、開催1週間前まで申し込みを受け付けます。
①医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング
【6月開催】 2026年 6月 4日（木）09:00 ～ 17:00 → 5月28日(木)9：00まで
【11月開催】 2026年11月12日（木）09:00 ～ 17:00 → 11月5日(木)9：00まで
②IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング
【6月開催】 2026年 6月 5日（金）09:00 ～ 17:00 → 5月29日(金)9：00まで
【11月開催】 2026年11月13日（金）09:00 ～ 17:00 → 11月6日(金)9：00まで
ご質問や不明な点などがございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。