【WEB有償】2025年8月,11月開催 法規適合に向けた医療機器セキュリティ規格トレーニング
2025年06月27日
このたびSGSジャパンでは、医療機器業界向けに、法規適合に向けた医療機器セキュリティ規格のトレーニングを開催いたします。
2024年4月より、薬機法において、IEC 81001-5-1（JIS T 81001-5-1）「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティ」規格への適合が必須となりました。
日本以外でも、米国FDA・EU MDR/IVDRにおいて、医療機器セキュリティとして、IEC 62443 「産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ」・IEC 81001-5-1が認知規格となっています。
（参考）IEC 62443-4-1を医療機器ソフトウェアに適用するガイドラインがIEC 81001-5-1
IEC 81001-5-1、IEC 62443-4-1共に、IEC 62304（JIS T 2304） 「医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセス」への適合が前提条件となっています。この機会に、改めてIEC 62304の内容も再確認していただくことをお勧めいたします。
SGSジャパンでは、これらの規格に対応するために、2025年8月、及び、2025年11月に、IEC 62304、IEC 81001-5-1、IEC 62443トレーニングを開催いたします。
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①IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング |
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本教育では、SGS-TÜV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 62304:2006、Amd.12015の要求事項の解説」、「IEC 61508による開発手法例」をご説明いたします。
＜内容＞ ・IEC 62304の概要 ・セキュリティを含む安全関連ソフトウェア開発の要求事項 ・関連する規格との関係性 |
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②セキュリティ基礎トレーニング |
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本教育では、ISO 27000 情報セキュリティ規格のセキュリティ用語、セキュリティ攻撃者・セキュリティ攻撃方法・セキュリティ対策機能などのセキュリティ基礎についてご説明いたします。 セキュリティ規格のトレーニングを受講する前に受講されることをお勧めしております。
＜内容＞ ・セキュリティの基本概念 ・セキュリティ用語 ・セキュリティの基準 ・セキュリティの共通技術 ・文献と参考文献 |
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③IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格トレーニング |
| 本教育では、SGS-TÜV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 62443 Part1（一般）、Part3（システム）、Part4（コンポーネント）を中心とした要求事項」をご説明いたします。
＜内容＞ ・IEC 62443シリーズ概要 ・セキュリティレベル（SL）とライフサイクル ・セキュリティリスク分析および要求される文書 ・セキュリティの防衛手段 / 基本要求 ・サイバーセキュリティ管理システム＆セキュリティ開発プロセス |
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④IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ： セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング |
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本教育では、SGS-TÜV-Saarによる世界で通用する解釈に基づき、「IEC 81001-5-1:2021、の要求事項の解説」、「関連規格による開発手法例」をご説明いたします。
＜内容＞ ・IEC 81001-5-1の概要 ・セキュリティソフトウェア開発の要求事項 ・関連する規格との関係性 |
◆◇ 開催要項 ◇◆
【セミナー名】
法規適合に向けた医療機器セキュリティ規格トレーニング
【日時】
① IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング
【8月開催】 2025年 8月 22日（金）09:00 ～ 17:00
【11月開催】 2025年11月 7日（金）09:00 ～ 17:00
② セキュリティ基礎トレーニング
【8月開催】 2025年 8月 25日（月）09:00 ～ 17:00
【11月開催】 2025年11月19日（水）09:00 ～ 17:00
③IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格レーニング
【8月開催】 2025年 8月 26日（火）09:00 ～ 17:00
【11月開催】 2025年11月20日（木）09:00 ～ 17:00
④IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング
【8月開催】 2025年 8月 27日（水）09:00 ～ 17:00
【11月開催】 2025年11月21日（金）09:00 ～ 17:00
※8月と11月の内容は同一となります。
【参加概要】
WEBオンライン（Zoom）によるライブ配信のみとなります。
※1申込につき1名の視聴に限りますので、トレーニングURLを複数名でご利用いただくことは禁止させていただきます。
※Zoomの動作要件につきましては、下記ページよりご確認ください。
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023-PC-Mac-Linuxのシステム要件
【料金】
各トレーニング 66,000円（税込）
① 医療機器セキュリティ基礎トレーニング /66,000円 （税込）
② IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング /66,000円 （税込）
③ IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格レーニング/66,000円 （税込）
④ IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング/66,000円 （税込）
◆◇ 対象者 ◆◇
・医療機器の品質管理に従事している方
・医療機器の開発に従事している方
・病院のセキュリティ業務に従事している方
・病院のITシステム関連業務に従事している方
◆◇ 講師のご紹介 ◇◆
SGSジャパン C&P Connectivity
Functional Safety BDチーム チームリーダー
IFSE（Industrial Functional Safety Expert）、CICSE(Certified Industrial Cyber Security Expert) 、AFSE（Automotive Functional Safety Expert）、CACSP（Certified Automotive Cyber Security Expert）の資格を持つ、機能安全・セキュリティのエキスパート。
◆◇ 申し込み方法 ◇◆
※受付メールに詳細な申込内容は記載されません。フォーム送信後の画面に申込内容のPDF を印刷またはダウンロードするためのリンクが表示されますので、必要に応じて、申込内容を印刷/PDF保存してください。
◆◇ 申込締め切り日 ◇◆
各回、開催1週間前まで申し込みを受け付けます。
① IEC 62304 医療機器ソフトウェア：ソフトウェアライフサイクルプロセストレーニング
【8月開催】 2025年 8月 22日（金）09:00 ～ 17:00 →8月15日(金)まで
【11月開催】 2025年11月7日（金）09:00 ～ 17:00 →10月31日(金)まで
② セキュリティ基礎トレーニング
【8月開催】 2025年 8月 25日（月）09:00 ～ 17:00 →8月18日(月)まで
【11月開催】 2025年11月19日（水）09:00 ～ 17:00 →11月12日(水)まで
③IEC 62443 【医療業界版】産業用オートメーション及び制御システムのセキュリティ規格レーニング
【8月開催】 2025年 8月 26日（火）09:00 ～ 17:00 →8月19日(火)まで
【11月開催】 2025年11月20日（木）09:00 ～ 17:00 →11月13日(木)まで
④IEC 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティトレーニング
【8月開催】 2025年 8月 27日（水）09:00 ～ 17:00 →8月20日(水)まで
【11月開催】 2025年11月21日（金）09:00 ～ 17:00 →11月14日(金)まで
ご質問や不明な点などがございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。
問合せ先
SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity 機能安全
TEL：050-1780-7876
Eメール：jp.fsafety@sgs.com