IVDRのNotified Bodyとしての認証審査サービスを開始しました

SGS Belgium NV (Notified Body 1639) が、欧州委員会及びベルギーの規制当局 (FAGG/AFMPS) により、体外診断用医療機器規則 (EU 2017/746, IVDR) に基づくNotified Bodyとして指定されたことをお知らせします。

IVDRでは、より広範囲の機器が、Notified Bodyによる適合性評価及び認証が求められていますが、Notified Bodyが限られていることが大きな課題となっています。SGSはこの課題の解決に向けて、IVD業界及び臨床検査室のエキスパートから構成されるチーム編成により、貴社のIVDRへの取り組みをサポートします。

SGS NB 1639の責任者であるGeofrey De Visscherは、チームの努力によるEU IVDRのNBとして指定されたことに感謝と歓迎の意を表しました。

“SGSは、厳しい規制の実行を促進させるため、IVD業界を支援できることを大変うれしく思っています。英国適合性評価スキーム(UKCA) のApproved BodyでもあるSGSは、ヨーロッパ全域において医療機器の認証サービスを提供できる数少ない認証機関です。”

“SGSは、お客様のニーズに迅速にご対応できるよう、引き続き、体制の拡大を続けてまいります。”

SGSは、数十年にわたり、医療機器業界における規制審査の経験を有しており、EU医療機器規則(MDR)、ISO13485及び医療機器単一審査プログラム(MDSAP)を含むサービスを提供しています。SGS NB 1639と各国のSGSは、貴社のIVDRの認証審査をサポートできることを楽しみにしています。

体外診断用医療機器指令(IVDD)に代わるEU IVDRは、EU市場に流通される体外診断用医療機器に対する規制であり、機器の安全性及び性能を守りつつ、製造業者及び規制当局に対する堅固で透明性の高い法的枠組みを提供することで、患者ケアの品質を高めることを目的としています。IVDRへの移行期間は現在進行中です。

IVDRの指定に係る公式通知はこちらからご確認ください。

詳細は、SGSの医療機器規制関連サービスをご確認いただくか、お問い合わせください。