医用電気機器に対する3つの規格のスコープを拡大いたしました- IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-40, IEC 80601-2-30 -
2025年09月22日
この度SGSジャパンは、IECEE CB schemeの試験所(CBTL)として下記の3つの規格のスコープを拡大いたしました。
・IEC 60601-1-11:2015及びIEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020
・IEC 60601-2-40:2016
・IEC 80601-2-30:2018
上記規格のCB認証書が必要な際は、是非SGSジャパンまでお声掛けください。
また、その他の医療機器に関するお問い合わせもお待ちしております。
IEC 60601-1-11:2015及びIEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020
General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
（基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 - 副通則: ホームヘルスケア環境でのME機器及びMEシステムに関する要求事項）
※本規格は、病院などの専門医療施設環境以外、例えば患者が居住する環境(在宅医療環境等)、車、屋外などで使用されることを意図した医療機器に適用される規格です。
IEC 60601-2-40:2016
Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment
（筋電計及び誘発反応機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項）
※本規格は、筋電計、筋電図及び電気や聴覚など刺激によって誘発する生体電位の導出、分析をするような誘発反応機器などの基礎安全及び基本性能について規定している規格です。
IEC 80601-2-30:2018
Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
（非観血式自動血圧計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項）
※本規格は、膨張可能なカフを用いて非侵襲的に不連続な血圧を間接的に測定する自動血圧計の基礎安全及び基本性能について規定している規格です。
詳細内容に関しては、下記の問合せ先かお問い合わせフォームより別途お問い合わせ下さい。